Webinar DZL Ethic@Lunch: One Study – one vote“ – Das erste Jahr: Umsetzungsstand und Praxis-Erfahrungen

13:00 - 14:00 Uhr

Referent:innen:

•  Dr. rer. nat. Inga Kaufhold,  Ethikkommission der Universität zu Lübeck, Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK), AG Fortbildung für Mitglieder von Ethik-Kommissionen
• Prof. Dr. med. Georg Schmidt, TUM Klinikum Rechts der Isar, Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK), Vorsitzender

Information zur Veranstaltung:

Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) haben am 15. Juni 2024 einen „Verfahrensvorschlag zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben“ gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen (hier abrufbar).

Demnach genügt im nun geltenden Verfahren „1 Studie – 1 Votum“ ein einziger Antrag bei der „zuständigen Ethik-Kommission“ (Antrags-Dossier). Alle anderen lokalen Ethik-Kommissionen, die am Forschungsvorhaben beteiligt sind, erhalten lediglich eine standardisierte Anzeige.  Das neue Verfahren zielt durch die Einführung eines einheitlichen Verfahrens (Bewertung eines Antrags nur noch durch eine Ethik-Kommission in Analogie zu den anderen Regelungsbereichen) auf eine Reduzierung des Aufwands für die Antragsteller. Die Verfahrenserleichterung wird ermöglicht durch eine Harmonisierung und Standardisierung der Bewertungsmaßstände und Antragsunterlagen. Gleichzeitig wird die Basis für eine einheitliche Akzeptanz des einen Votums durch alle Beteiligten geschaffen.

Hintergrund:

Ethik-Kommissionen leisten durch die Beratung und Bewertung medizinischer Forschungsvorhaben am Menschen bundesweit einen wesentlichen Beitrag sowohl zum Schutz von Studienteilnehmenden als auch zur Absicherung von forschenden Ärztinnen und Ärzten. Ihre Arbeit deckt dabei die gesamte Bandbreite medizinischer Forschung am Menschen ab.

Forschungsvorhaben, die keine durch das Arzneimittelgesetz (AMG) oder das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) regulierten „klinischen Prüfungen“ sind, machen dabei mehr als die Hälfte der von den Ethik-Kommissionen geprüften Studien aus. In solche Studien werden deutschlandweit mehrere 100.000 Menschen pro Jahr aufgenommen. Dazu zählen multizentrische, teils multinationale prospektive Studien, die einerseits mit ernsthaften interventionellen Risiken für die Studienteilnehmenden verbunden sein können, anderseits aber auch das Potential haben, sich unmittelbar auf die medizinische Versorgung auszuwirken. Solche Studien werden in Deutschland vorwiegend durch das ärztliche Berufsrecht geregelt, konkret durch die auf Grundlage der Heilberufe- und Kammergesetze erlassenen ärztlichen Berufsordnungen sowie ggf. durch weitere Bestimmungen der Landeshochschulgesetze und der auf ihrer Grundlage erlassenen Vorschriften der Hochschulen. Vor Beginn dieser Forschungsvorhaben am Menschen ist nicht nur nach nationalen Rechtsnormen, sondern auch nach internationalen Standards die Beratung durch eine Ethik-Kommission erforderlich (z. B. Deklaration von Helsinki, Rev. 2013, Ziffer 23). Die Kritik am Verfahren der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben durch die zuständigen Ethik-Kommissionen war in den letzten Jahren wiederholt Gegenstand der Beratungen der zuständigen Gremien von AKEK und BÄK. Vor diesem Hintergrund wurde 2020 das Verfahren der „Koordinierten Beratung“ eingeführt. Hiermit wurde das Ziel verfolgt, bundesweit ein strukturiertes und harmonisiertes Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von multizentrischen Forschungsvorhaben einzuführen. Das Verfahren hat jedoch nicht die gewünschte Akzeptanz erfahren; so haben sich nicht alle nach Landesrecht errichteten Ethik-Kommissionen für eine Teilnahme an diesem Verfahren registriert. Auch wurde das Verfahren nur wenig von Antragstellern genutzt und hat damit die gewünschte Wirkung verfehlt. 

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